2026年保健食品原料目录新规解读及企业应对要点
2026年3月，国家市场监督管理总局正式发布新版《保健食品原料目录》，将人参、灵芝孢子粉、辅酶Q10等12种原料纳入备案管理范畴。这一动作看似常规，实则暗含监管逻辑的重大转向——从「审批制」向「备案制+动态调整」的过渡，正在重塑整个保健食品行业的准入门槛与竞争格局。 原料目录扩容背后的三重推力 此...
行业动态
NEWS EDITION生物制品冻干工艺关键参数优化与质量控制要点
冻干工艺的好坏，直接决定着一批生物制品的活性保留率与货架期稳定性。在深圳效果生物控股有限公司的研发生产实践中，我们观察到不少同行在预冻速率与二次干燥升温曲线这两个环节上栽过跟头——数据显示，仅此两项参数失当，就可能造成蛋白质活性损失高达30%以上。今天就从工程角度拆解几个关键控制点。 一、共晶点与...
2025年保健食品注册备案新规解读及企业应对建议
2025年3月1日，市场监管总局正式实施新修订的《保健食品注册与备案管理办法》，这是继2016版之后最大规模的一次制度调整。新规最核心的变化在于：**备案制的适用品类从原有的维生素、矿物质类扩展到了部分功能性原料**，同时注册制的审评周期明确压缩至120个工作日。对于深耕生物科技领域多年的企业来说，...
2025年生物制品行业监管新规对企业研发生产的影响分析
2025年3月，国家药监局发布的《生物制品注册分类及申报资料要求（试行）》修订版正式落地，将治疗性生物制品与预防性生物制品的申报路径彻底分离，同时把**保健食品**中活性成分的微生物来源纳入生物制品监管范畴。这一调整，让不少同时布局**健康产品**与**营养补充剂**的企业措手不及——原先按食品备案...
2025年保健食品注册备案新规对营养补充剂企业的影响分析
2025年3月1日，国家市场监督管理总局正式实施新版《保健食品注册与备案管理办法》配套细则，对营养补充剂行业提出了全链条的合规新要求。作为深耕生物科技领域多年的深圳效果生物控股有限公司，我们观察到这一轮政策调整并非简单的门槛抬高，而是对整个产业的价值链重塑。新规中关于原料目录动态管理、功能声称证据等...